In einer Erklärung berichtet die EMA, dass ihr Ausschuss für Humanarzneimittel "empfohlen hat, eine Indikationserweiterung für den Impfstoff Spikevax Covid-19 [Markenname für den Impfstoff von Moderna] für die Verwendung bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren zu gewähren".

Dieser Impfstoff ist seit Januar dieses Jahres von der EU-Behörde für Erwachsene zugelassen und wird nun der zweite von der EMA für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren zugelassene Impfstoff gegen Covid-19, nachdem die Behörde eine ähnliche Genehmigung für das Medikament von Pfizer/BioNTech erteilt hat.

"Die Anwendung des Impfstoffs Spikevax bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren ist die gleiche wie bei Personen ab 18 Jahren. Er wird als zwei Injektionen in die Muskeln des Oberarms im Abstand von vier Wochen verabreicht", erklärt die EMA.

Die europäische Aufsichtsbehörde weist weiter darauf hin, dass "die Wirkungen von Spikevax in einer Studie mit 3.732 Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren untersucht wurden", die ergab, dass dieser Impfstoff "eine Antikörperreaktion erzeugt, die vergleichbar ist [...] mit derjenigen, die bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 25 Jahren beobachtet wird".

Und was die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren betrifft, so sind diese "ähnlich wie bei den 18-Jährigen und Älteren" und umfassen "Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen und Fieber", so die EMA.

Laut der europäischen Aufsichtsbehörde "sind diese Wirkungen im Allgemeinen mild oder moderat und verbessern sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung."

Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel räumt jedoch ein, dass es aufgrund der "begrenzten Anzahl der in die Studie eingeschlossenen Kinder und Jugendlichen" nicht möglich war, "ungewöhnliche neue Nebenwirkungen zu erkennen oder das Risiko bekannter Nebenwirkungen wie Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung der Membran um das Herz) abzuschätzen".

Dennoch wurde "das bei Erwachsenen ermittelte allgemeine Sicherheitsprofil von Spikevax in der Studie mit Jugendlichen bestätigt", versichert die EMA und fügt hinzu, dass man aus diesem Grund zu dem Schluss gekommen sei, dass die Verabreichung dieses Impfstoffs an Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren "die Risiken überwiegt, insbesondere bei jenen mit Erkrankungen, die das Risiko einer schweren Covid-19-Erkrankung erhöhen."

Derzeit sind vier Impfstoffe gegen Covid-19 von der EU-Behörde zugelassen: Comirnaty (Markenname für den Impfstoff von Pfizer/BioNTech), Moderna, Vaxzevria (neuer Name für das Medikament von AstraZeneca) und Janssen (Johnson & Johnson-Gruppe).