"Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, eine Indikationserweiterung für den Impfstoff Comirnaty [Markenname für den Impfstoff des Pharmakonsortiums BioNTech/Pfizer] für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu gewähren", so die europäische Regulierungsbehörde in einer Aussage. Der Impfstoff wurde bereits ab dem Alter von 12 Jahren verwendet.

Die EMA erklärt, dass die Dosis von Comirnaty für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren "geringer sein wird als diejenige, die bei Personen ab 12 Jahren verwendet wird", aber "wie bei der älteren Altersgruppe wird er als zwei Injektionen in die Unterarmmuskeln im Abstand von drei Wochen verabreicht".

Dies ist der erste in der EU zugelassene Impfstoff für Kinder dieser Altersgruppe, und das zu einer Zeit, in der die Zahl der Fälle in dieser Altersgruppe steigt und in den Vereinigten Staaten bereits verabreicht wird.

Derzeit ist der Comirnaty-Impfstoff ab dem Alter von 12 Jahren zugelassen, nachdem er im Dezember 2020 erstmals für Erwachsene in der EU befugt wurde.

In der heutigen Mitteilung stellt die EU-Regulierungsbehörde fest, dass "eine Hauptstudie an Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren gezeigt hat, dass die Immunantwort auf Comirnaty, die mit einer niedrigeren Dosis (10 µg) in dieser Altersgruppe verabreicht wurde, mit derjenigen vergleichbar war, die mit der höchsten Dosis (30 µg) bei Kindern im Alter von 16 bis 25 Jahren beobachtet wurde, gemessen an der Menge der Antikörper gegen SARS-CoV-2".

"Die Wirksamkeit von Comirnaty wurde auf der Grundlage einer klinischen Studie berechnet, die an fast 2.000 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren durchgeführt wurde, die keine Anzeichen einer früheren Infektion aufwiesen", fügt die europäische Agentur hinzu und stellt fest, dass "diese Kinder entweder den Impfstoff oder ein Placebo erhielten".

Nach Angaben der EMA "erkrankten von den 1305 Kindern, die den Impfstoff erhielten, drei an Covid-19, verglichen mit 16 der 663 Kinder, die das Placebo erhielten, was bedeutet, dass der Impfstoff in dieser Studie zu 90,7 % wirksam war, um die Krankheit Covid-19 symptomatisch zu verhindern, obwohl die tatsächliche Rate zwischen 67,7 % und 98,3 % liegen könnte".

Die Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren ähneln denen bei Personen ab 12 Jahren, einschließlich Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Schüttelfrost, die leicht oder mäßig ausgeprägt sind und sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung bessern.

Aus all diesen Gründen kam der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA zu dem Schluss, dass der Nutzen von Comirnaty bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren die Risiken überwiegt, insbesondere bei Kindern mit Erkrankungen, die das Risiko für Covid-19 erhöhen", so die Behörde.

Am Dienstag vertrat die Portugiesische Gesellschaft für Pädiatrie die Auffassung, dass Impfstoffe gegen Covid-19 in der Altersgruppe von 5 bis 11 Jahren sicher sind, argumentierte jedoch, dass bei der Entscheidung für eine Impfung andere Daten, wie die Prävalenz der Infektion bei Kindern, berücksichtigt werden sollten.