Infarmed teilte in einer Erklärung mit, dass es im Rahmen einer Inspektion festgestellt habe, dass chirurgische Masken des Typs II der Marke Shiningjoy des Herstellers Shiningjoy "die Anforderungen für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme" gemäß der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte nicht erfüllen.

Laut der Nationalen Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte wurde kein förmlicher Nachweis für die Einhaltung aller in den genannten Rechtsvorschriften festgelegten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, einschließlich einer klinischen Bewertung, vorgelegt.

Im Rahmen der Inspektion wurde auch festgestellt, dass die für das Inverkehrbringen der chirurgischen Masken von Shiningjoy erforderlichen technischen Unterlagen nicht vollständig waren.

Am 4. Juni fand eine Online-Anhörung zwischen dem Unternehmen Shiningjoy und Infarmed statt, bei der die Arzneimittelbehörde Gelegenheit hatte, "die festgestellte nicht konforme Situation im Detail zu erläutern und das Unternehmen über die voraussichtliche Absicht zu informieren, die sofortige Aussetzung des Verkaufs und der Abholung der genannten Produkte mit unzulässiger CE-Kennzeichnung anzuordnen".

Bei der gleichen Anhörung hatte das Unternehmen die Möglichkeit zu erklären, dass es seiner Ansicht nach in der Lage ist, die gesamte technische Dokumentation zu überprüfen, um die in den Rechtsvorschriften festgelegten Anforderungen zu erfüllen.

Shiningjoy wurde aufgefordert, innerhalb von 10 Tagen "förmliche Beweise" dafür vorzulegen, dass es alle gesetzlich vorgeschriebenen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Am 17. Juni wurde Infarmed eine neue Fassung der technischen Unterlagen übermittelt, die sich nach Prüfung durch diese Behörde als unzureichend erwiesen hat".

In einem weiteren Kommuniqué, das ebenfalls heute auf der Website von Infarmed veröffentlicht wurde, wird die Aussetzung des Inverkehrbringens und die Rücknahme der chirurgischen Maske des Typs IIR der Marke Texpromed mit CE-Kennzeichnung des Herstellers AMMA 1981 - Têxtil, SA vom Markt gefordert, da "nicht nachgewiesen werden kann, dass alle auf europäischer Ebene geltenden gesetzlichen Anforderungen, einschließlich der unvollständigen technischen Dokumentation" im Vergleich zu den Bestimmungen der EU-Verordnung erfüllt sind.

Sie appelliert auch an Einrichtungen, die möglicherweise Einheiten dieses Medizinprodukts besitzen, diese nicht zu verkaufen und den Hersteller zu kontaktieren.