En un comunicado, la EMA informa de que su comité de medicamentos humanos "recomendó conceder una ampliación de la indicación de la vacuna Spikevax Covid-19 [nombre comercial de la vacuna de Moderna] para incluir su uso en niños de 12 a 17 años".

Esta vacuna ha sido autorizada para adultos por el regulador de la UE desde enero de este año y ahora se convierte en la segunda vacuna anticovid-19 aprobada por la EMA para niños de 12 a 17 años, después de que la agencia diera una aprobación similar al medicamento de Pfizer/ BioNTech.

"El uso de la vacuna Spikevax en niños de 12 a 17 años será el mismo que en personas de 18 años o más. Se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con un intervalo de cuatro semanas", explica la EMA.

El regulador europeo indica además que "los efectos de Spikevax se investigaron en un estudio en el que participaron 3.732 niños de 12 a 17 años", que reveló que esta vacuna "produjo una respuesta de anticuerpos comparable [...] a la observada en adultos jóvenes de 18 a 25 años".

Y en cuanto a los efectos secundarios más frecuentes en los niños de 12 a 17 años, son "similares a los de los mayores de 18 años", abarcando "dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, aumento de tamaño de los ganglios linfáticos, escalofríos, náuseas, vómitos y fiebre", afirma la EMA.

Según el regulador europeo, "estos efectos son generalmente leves o moderados y mejoran en pocos días después de la vacunación".

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA admite sin embargo que, debido al "limitado número de niños y adolescentes incluidos en el estudio", no fue posible detectar "nuevos efectos secundarios inusuales ni estimar el riesgo de efectos secundarios conocidos como la miocarditis (inflamación del músculo del corazón) y la pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón)".

Aun así, "el perfil general de seguridad de Spikevax determinado en adultos se confirmó en el estudio con adolescentes", garantiza la EMA, añadiendo que, por esta razón, se concluyó que la administración de esta vacuna a niños de 12 a 17 años "supera los riesgos, particularmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de covid-19 grave".

En la actualidad, el organismo regulador de la UE ha aprobado cuatro vacunas contra el covid-19: Comirnaty (nombre comercial de la vacuna de Pfizer/BioNTech), Moderna, Vaxzevria (nuevo nombre del medicamento de AstraZeneca) y Janssen (grupo Johnson & Johnson).