El regulador europeo ha anunciado hoy que la solicitud de autorización de comercialización en la Unión Europea de Ronapreve -una combinación de anticuerpos monoclonales casirivimab e imdevimab- fue presentada por la empresa farmacéutica Roche Registration GmbH.

En un comunicado, la EMA señaló que el fármaco, desarrollado en colaboración con Regeneron Pharmaceuticals, está destinado a la prevención de la Covid-19, así como al tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años que no necesitan oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades graves.

La EMA evaluará los beneficios y los riesgos de Ronapreve en un "plazo breve" y podría emitir su dictamen en los próximos dos meses, en función de la solidez de los datos presentados por la empresa y de la posible necesidad de más información para respaldar la evaluación.

Según el regulador, esta evaluación en "tan poco tiempo sólo es posible" porque el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ya ha analizado los datos del medicamento durante el proceso de revisión continua, una herramienta reguladora diseñada para acelerar la evaluación de un nuevo fármaco en situaciones de emergencia sanitaria.

Los anticuerpos casirivimab e imdevimab, concebidos para ser administrados por vía intravenosa, están diseñados para unirse a la proteína "pico" del SARS-CoV-2 en dos lugares diferentes, impidiendo que el virus entre en las células del cuerpo humano.

Se trata de la segunda solicitud de salida al mercado que la EMA evalúa en el espacio de una semana, después de que el 4 de octubre anunciara un proceso idéntico para el anticuerpo Regkirona, destinado al tratamiento de adultos con Covid-19 y presentado por Celltrion Healthcare Hungary Kft.