Infarmed señaló, en un comunicado, que fue en el marco de una inspección, que verificó que las mascarillas quirúrgicas tipo II, marca Shiningjoy, del fabricante Shiningjoy, "no cumplen con los requisitos para su comercialización o puesta en servicio" de acuerdo con el reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios.

Según la Autoridad Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios, no se presentaron pruebas formales del cumplimiento de todos los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en la citada normativa, incluyendo una evaluación clínica.

También se verificó en el ámbito de la inspección que la documentación técnica requerida para la comercialización de las mascarillas quirúrgicas Shiningjoy no estaba completa.

El 4 de junio se celebró una audiencia online entre la empresa Shiningjoy e Infarmed, en la que la autoridad del medicamento tuvo la oportunidad de "explicar detalladamente la situación de no conformidad identificada e informar a la empresa de la probable intención de llegar a ordenar la suspensión inmediata de la venta y recogida de los citados dispositivos con marcado CE incorrecto".

En la misma audiencia, la empresa tuvo la oportunidad de declarar que consideraba que estaba en condiciones de revisar toda la documentación técnica para cumplir con los requisitos establecidos en la legislación.

Se pidió a Shiningjoy que presentara "pruebas formales" en un plazo de 10 días de que cumplía todos los requisitos generales de seguridad y rendimiento exigidos por la ley. El 17 de junio se envió a Infarmed una nueva versión de la documentación técnica que, tras ser evaluada por esta autoridad, "ha resultado insuficiente".

En otro comunicado, también publicado hoy en su página web, Infarmed determina también la suspensión de la comercialización y la retirada del mercado de la mascarilla quirúrgica tipo IIR marca Texpromed, con marcado CE, del fabricante AMMA 1981 - Têxtil, SA, porque "no hay evidencia de cumplimiento de todos los requisitos legales aplicables a nivel europeo, incluyendo la documentación técnica incompleta" en relación con lo establecido en el Reglamento de la UE.

También hace un llamamiento a las entidades que puedan tener unidades de este producto sanitario para que no las vendan y se pongan en contacto con el fabricante.