Le régulateur européen a annoncé aujourd'hui que la demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne pour Ronapreve - une combinaison d'anticorps monoclonaux casirivimab et imdevimab - a été présentée par la société pharmaceutique Roche Registration GmbH.

Dans un communiqué, l'EMA a déclaré que le médicament, développé en partenariat avec Regeneron Pharmaceuticals, est destiné à prévenir le Covid-19, ainsi qu'à traiter les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus qui n'ont pas besoin d'oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru de développer une maladie grave.

L'EMA évaluera les avantages et les risques de Ronapreve dans un "bref délai" et pourrait rendre son avis dans les deux prochains mois, en fonction de la robustesse des données présentées par l'entreprise et de l'éventuel besoin d'informations supplémentaires pour étayer l'évaluation.

Selon le régulateur, cette évaluation dans "un délai aussi court n'est possible" que parce que le Comité des médicaments humains de l'EMA (CHMP) a déjà analysé les données du médicament au cours du processus de révision continue, un outil réglementaire conçu pour accélérer l'évaluation d'un nouveau médicament dans les situations d'urgence de santé publique.

Les anticorps casirivimab et imdevimab, destinés à être administrés par voie intraveineuse, sont conçus pour se lier à la protéine "spike" du SRAS-CoV-2 à deux endroits différents, empêchant ainsi le virus de pénétrer dans les cellules du corps humain.

C'est la deuxième demande de mise sur le marché que l'EMA évalue en l'espace d'une semaine, après avoir annoncé le 4 octobre un processus identique pour l'anticorps Regkirona, destiné à traiter les adultes atteints de Covid-19 et présenté par Celltrion Healthcare Hungary Kft.