"Le comité des médicaments à usage humain de l'EMA a recommandé d'accorder une extension d'indication pour le vaccin Comirnaty [nom de marque du vaccin du consortium pharmaceutique BioNTech/Pfizer] afin d'inclure l'utilisation chez les enfants âgés de 5 à 11 ans", indique le régulateur européen dans un communiqué. Le vaccin était déjà utilisé à partir de l'âge de 12 ans.

L'EMA explique que pour les enfants âgés de 5 à 11 ans, la dose de Comirnaty "sera inférieure à celle utilisée chez les personnes âgées de 12 ans et plus", mais "comme dans le groupe d'âge plus élevé, il est administré sous forme de deux injections dans les muscles de l'avant-bras, à trois semaines d'intervalle".

Il s'agit du premier vaccin approuvé dans l'UE pour les enfants de cette tranche d'âge, à un moment où l'on constate une augmentation des cas pour ces âges et où les États-Unis l'administrent déjà.

Actuellement, le vaccin Comirnaty est autorisé à partir de l'âge de 12 ans, après avoir été approuvé pour la première fois en décembre 2020 pour les adultes de l'UE.

Dans sa note d'aujourd'hui, le régulateur de l'UE note qu'"une étude principale menée chez des enfants âgés de 5 à 11 ans a montré que la réponse immunitaire à Comirnaty administré à une dose plus faible (10 µg) dans ce groupe d'âge était comparable à celle observée avec la dose la plus élevée (30 µg) chez les enfants âgés de 16 à 25 ans, mesurée par le niveau d'anticorps contre le SRAS-CoV-2".

"L'efficacité de Comirnaty a été calculée sur la base d'un essai clinique réalisé chez près de 2 000 enfants âgés de 5 à 11 ans qui ne présentaient aucun signe d'infection antérieure", ajoute l'agence européenne, précisant que "ces enfants ont reçu soit le vaccin, soit un placebo".

Selon l'EMA, "sur les 1305 enfants qui ont reçu le vaccin, trois ont développé le covid-19 contre 16 des 663 enfants qui ont reçu le placebo, ce qui signifie que, dans cette étude, le vaccin a été efficace à 90,7% pour prévenir la maladie covid-19 symptomatique, bien que le taux réel puisse varier entre 67,7% et 98,3%".

Les effets secondaires chez les enfants âgés de 5 à 11 ans sont similaires à ceux observés chez les personnes âgées de 12 ans et plus, notamment la douleur, la rougeur et le gonflement au point d'injection, la fatigue, les douleurs musculaires et les frissons, qui sont légers ou modérés et s'améliorent quelques jours après la vaccination.

Pour toutes ces raisons, le Comité des médicaments à usage humain de l'EMA "a conclu que les avantages de Comirnaty chez les enfants âgés de 5 à 11 ans l'emportent sur les risques, en particulier chez ceux qui présentent des affections augmentant le risque de covid-19", a déclaré le régulateur.

Mardi, la Société portugaise de pédiatrie a estimé que les vaccins contre le covid-19 sont sûrs dans le groupe d'âge de 5 à 11 ans, mais a fait valoir que la décision de vacciner devrait tenir compte d'autres données, telles que la prévalence de l'infection chez les enfants.