"Le Comité des médicaments humains (CHMP) de l'EMA a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le médicament antiviral oral Paxlovid pour le traitement du Covid-19", a indiqué le régulateur européen dans un communiqué.

Selon l'agence européenne, ce médicament de la société pharmaceutique Pfizer est recommandé à ce stade pour les adultes qui n'ont pas besoin d'oxygène supplémentaire et qui présentent un risque plus élevé de développer une forme sévère de Covid-19.

Selon l'EMA, le Paxlovid est le premier médicament antiviral administré par voie orale recommandé dans l'Union européenne pour le traitement du Covid-19. Il contient deux substances actives dans deux comprimés différents qui réduisent la capacité du coronavirus SRAS-CoV-2 à se multiplier dans l'organisme.

Pour parvenir à cette conclusion, le CHMP a évalué les données d'une étude menée auprès de patients infectés, qui ont montré que le Paxlovid "réduisait de manière significative les hospitalisations ou les décès chez les patients qui présentent au moins une affection sous-jacente les exposant à un risque de Covid-19 sévère".

La plupart des patients participant à l'étude étaient infectés par la variante Delta, mais l'EMA s'attend, sur la base de recherches en laboratoire, à ce que le Paxlovid soit également actif contre la variante Omicron et d'autres variantes du SRAS-CoV-2.

"Le CHMP a conclu que les avantages du médicament l'emportent sur ses risques pour une utilisation approuvée et va maintenant transmettre ses recommandations à la Commission européenne pour une décision rapide applicable dans tous les États membres de l'UE", a déclaré le régulateur.

Il appartient maintenant à la Commission européenne d'"accélérer le processus décisionnel" pour accorder au Paxlovid une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, permettant sa commercialisation dans toute l'UE, précise le communiqué.

Cette autorisation de mise sur le marché conditionnelle est une procédure utilisée par l'EMA pour accélérer l'approbation des médicaments en cas d'urgence de santé publique dans l'UE, comme la pandémie actuelle.

Le régulateur européen est responsable de l'évaluation scientifique, de la supervision et du contrôle de la sécurité des médicaments dans l'UE. Il travaille en réseau avec des milliers d'experts à travers l'Europe, répartis dans les différents comités scientifiques.