Un an après le début de la commercialisation en pharmacie de la première substance à base de plante de cannabis, l'Autorité nationale du médicament et des produits de santé (Infarmed) analyse deux demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM).

"Actuellement, il existe une préparation à base de plantes de cannabis autorisée et deux demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMC) de préparations et substances à base de plantes de cannabis sont en cours, l'une concernant la fleur séchée pour l'inhalation par vaporisation et l'autre relative à une solution orale", indique Infarmed dans une réponse écrite à l'agence Lusa.

Selon l'autorité du médicament, "les deux demandes sont en attente de réponses des entités requérantes".

En ce qui concerne les demandes de licences pour les activités de culture, de fabrication, d'importation et d'exportation de la plante de cannabis, Infarmed a déclaré avoir reçu 99 demandes "pour le territoire", dont neuf sont en cours d'analyse.

Infarmed est en attente de la demande d'inspection des installations de 80 entreprises par les entités requérantes.

Il y a 10 demandes pour lesquelles Infarmed attend une réponse aux demandes d'éléments de la part des entités requérantes.

Le Parlement a approuvé en juillet 2018 la loi qui a établi le cadre légal pour l'utilisation de médicaments, de préparations et de substances à base de la plante de cannabis à des fins médicinales, à savoir leur prescription et leur délivrance en pharmacie.

Un usage accessible

Ce cadre juridique, réglementé par le décret-loi du 15 janvier 2019, visait à " rendre accessible le traitement avec des médicaments, des préparations et des substances à base de la plante de cannabis ", en garantissant que les préparations mises à disposition répondent à toutes les exigences nécessaires en termes de qualité et de sécurité, " contribuant ainsi à la sauvegarde et à la protection de la santé publique et à la prévention de l'usage abusif " de ces produits.

Toute la chaîne de production, de la culture de la plante à sa préparation et à sa distribution, est connue et contrôlée, ce qui permet de garantir que les produits sont élaborés conformément aux bonnes pratiques.

L'utilisation de ces produits dépend de l'évaluation médicale et leur dispensation ne peut se faire qu'en pharmacie sur prescription médicale.

Parmi les indications d'utilisation de ces produits figurent les douleurs chroniques associées aux maladies oncologiques, l'épilepsie et le traitement des troubles convulsifs sévères dans l'enfance, la sclérose en plaques, les nausées et les vomissements provoqués par la chimiothérapie, la stimulation de l'appétit dans les soins palliatifs des patients en traitement contre le cancer ou atteints du SIDA.