L'UE ammette un possibile legame di coagulo di macchie con il vaccino Janssen

scritto TPN/Lusa, in Notizia, COVID-19, Europa · 20-04-2021 16:15:00 · 0 Commmenti

L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha concluso oggi che il vaccino Janssen (gruppo Johnson & Johnson) anticovid-19 ha un "possibile legame" con casi molto rari di coaguli di sangue, ma ha insistito sui benefici del vaccino contro la malattia.

"L'EMA ha trovato un possibile legame con casi molto rari di insoliti coaguli di sangue con piastrine basse, [...] ma conferma che il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo", dice il regolatore europeo in un comunicato.

L'EMA sottolinea che il suo comitato per la sicurezza dei medicinali per uso umano ha quindi deciso, nella riunione di oggi, che "un'avvertenza su insoliti coaguli di sangue con piastrine basse dovrebbe essere aggiunta alle informazioni sul prodotto per il vaccino Janssen", e dovrebbe essere "elencato come effetti collaterali molto rari del vaccino".

Si tratta di un'indagine dell'EMA su otto rari casi di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine dopo aver preso il vaccino negli Stati Uniti, uno dei quali è stato mortale, su un totale di sette milioni di persone vaccinate.

Poiché il covid-19 "è associato a un rischio di ospedalizzazione e di morte", l'EMA insiste che "i benefici complessivi del vaccino Janssen nella prevenzione della malattia superano i rischi di effetti collaterali".

Il regolatore europeo sul vaccino AstraZeneca contro il covid-19 ha già avuto una comprensione simile.

In questa indagine, l'EMA ha anche trovato che "tutti i casi si sono verificati in persone sotto i 60 anni di età entro tre settimane dopo la vaccinazione, la maggior parte di loro le donne", senza aver potuto confermare i fattori di rischio specifici, identico a quello che si era già verificato detto circa il vaccino AstraZeneca.

"Gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono essere consapevoli della possibilità di casi molto rari di coaguli di sangue", ha detto l'ente, ribadendo, tuttavia, l'"uso sicuro ed efficace dei vaccini contro il Covid-19".

Il 9 aprile, l'EMA ha iniziato un'indagine sui casi di coagulazione del sangue negli Stati dopo l'assunzione del vaccino Covid-19 della Johnson & Johnson, giorni prima che il farmaco arrivasse nell'Unione Europea (UE).

Già il 13 aprile, i funzionari sanitari statunitensi hanno raccomandato una pausa nella somministrazione del vaccino anti-covid-19 di Janssen, per permettere di indagare sulle segnalazioni di coaguli di sangue potenzialmente associati all'assunzione del farmaco.

Questa situazione ha portato l'azienda a ritardare l'invio del farmaco monodose in Europa.

Mercoledì scorso, il Portogallo ha ricevuto le prime 31.200 dosi del vaccino di Janssen contro il covid-19, che sono state immagazzinate, in attesa di una decisione del regolatore europeo.



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