In una dichiarazione, l'EMA riferisce che il suo comitato per i farmaci umani "ha raccomandato di concedere un'estensione dell'indicazione per il vaccino Spikevax Covid-19 [nome commerciale del vaccino Moderna] per includere l'uso nei bambini dai 12 ai 17 anni".

Questo vaccino è stato autorizzato per gli adulti dal regolatore UE dal gennaio di quest'anno e ora diventa il secondo vaccino anticovid-19 approvato dall'EMA per i bambini dai 12 ai 17 anni, dopo che l'agenzia ha dato un'approvazione simile al farmaco di Pfizer/BioNTech.

"L'uso del vaccino Spikevax nei bambini dai 12 ai 17 anni sarà lo stesso che nelle persone dai 18 anni in su. Viene somministrato sotto forma di due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di quattro settimane", spiega l'EMA.

Il regolatore europeo indica inoltre che "gli effetti di Spikevax sono stati studiati in uno studio che ha coinvolto 3.732 bambini dai 12 ai 17 anni", che ha rivelato che questo vaccino "ha prodotto una risposta anticorpale paragonabile [...] a quella vista nei giovani adulti dai 18 ai 25 anni".

E per quanto riguarda gli effetti collaterali più comuni nei bambini dai 12 ai 17 anni, essi sono "simili a quelli dei 18 anni e oltre", coprendo "dolore e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare e articolare, ingrossamento dei linfonodi, brividi, nausea, vomito e febbre", afferma l'EMA.

Secondo il regolatore europeo, "questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dopo la vaccinazione".

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA ammette tuttavia che, a causa del "numero limitato di bambini e adolescenti inclusi nello studio", non è stato possibile rilevare "nuovi effetti collaterali insoliti o stimare il rischio di effetti collaterali noti come la miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e la pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore)".

Anche così, "il profilo di sicurezza generale di Spikevax determinato negli adulti è stato confermato nello studio con gli adolescenti", garantisce l'EMA, aggiungendo che, per questo motivo, è stato concluso che la somministrazione di questo vaccino ai bambini di età compresa tra 12 e 17 anni "superano i rischi, soprattutto in quelli con condizioni che aumentano il rischio di grave covid-19".

Attualmente, quattro vaccini anticovid-19 sono approvati dal regolatore UE: Comirnaty (nome commerciale del vaccino Pfizer/BioNTech), Moderna, Vaxzevria (nuovo nome del farmaco di AstraZeneca) e Janssen (gruppo Johnson & Johnson).