Il regolatore europeo ha annunciato oggi che la domanda di autorizzazione alla commercializzazione nell'Unione Europea per Ronapreve - una combinazione di anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab - è stata presentata dalla società farmaceutica Roche Registration GmbH.

In un comunicato, l'EMA ha detto che il farmaco, sviluppato in collaborazione con Regeneron Pharmaceuticals, è destinato a prevenire il Covid-19, così come a trattare adulti e adolescenti dai 12 anni in su che non hanno bisogno di ossigeno supplementare e che hanno un rischio aumentato di sviluppare malattie gravi.

L'EMA valuterà i benefici e i rischi di Ronapreve in un "breve lasso di tempo" e potrebbe emettere il suo parere entro i prossimi due mesi, a seconda della solidità dei dati presentati dall'azienda e dell'eventuale necessità di ulteriori informazioni a sostegno della valutazione.

Secondo il regolatore, questa valutazione in "un periodo di tempo così breve è possibile solo" perché il Comitato per i medicinali umani dell'EMA (CHMP) ha già analizzato i dati del farmaco durante il processo di revisione continua, uno strumento normativo progettato per accelerare la valutazione di un nuovo farmaco in situazioni di emergenza di salute pubblica.

Gli anticorpi casirivimab e imdevimab, progettati per essere somministrati per via endovenosa, sono progettati per legarsi alla proteina `spike' della SARS-CoV-2 in due siti diversi, impedendo al virus di entrare nelle cellule del corpo umano.

Questa è la seconda applicazione go-to-market che l'EMA sta valutando nel giro di una settimana, dopo che il 4 ottobre ha annunciato un processo identico per l'anticorpo Regkirona, destinato al trattamento di adulti con Covid-19 e presentato da Celltrion Healthcare Hungary Kft.