De Europese regelgevende instantie heeft vandaag bekendgemaakt dat de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie van Ronapreve - een combinatie van monoklonale antilichamen casirivimab en imdevimab - is ingediend door het farmaceutische bedrijf Roche Registration GmbH.

In een verklaring zei het EMA dat het geneesmiddel, dat in samenwerking met Regeneron Pharmaceuticals is ontwikkeld, bedoeld is om Covid-19 te voorkomen en om volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar te behandelen die een verhoogd risico lopen om ernstige ziekten te ontwikkelen en hierdoor geen extra zuurstof nodig hebben.

Het EMA zal de voordelen en risico's van Ronapreve binnen een "kort tijdsbestek" beoordelen en kan zijn advies binnen de komende twee maanden uitbrengen, afhankelijk van de robuustheid van de door het bedrijf gepresenteerde gegevens en de eventuele behoefte aan meer informatie om de beoordeling te ondersteunen.

Volgens de regelgever is deze evaluatie in "zo'n kort tijdsbestek alleen mogelijk" omdat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA (CHMP) de gegevens van het geneesmiddel al heeft geanalyseerd tijdens het continue evaluatieproces, een regelgevingsinstrument dat is ontworpen om de evaluatie van een nieuw geneesmiddel in noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid te versnellen.

De antilichamen casirivimab en imdevimab, die intraveneus moeten worden toegediend, zijn ontworpen om zich op twee verschillende plaatsen aan het `spike'-eiwit van SARS-CoV-2 te binden en zo te voorkomen dat het virus de cellen van het menselijk lichaam binnendringt.

Dit is de tweede "go-to-market"-aanvraag die het EMA in een week tijd beoordeelt, nadat het op 4 oktober een identieke procedure aankondigde voor het antilichaam Regkirona, bedoeld voor de behandeling van volwassenen met Covid-19 en ingediend door Celltrion Healthcare Hungary Kft.