Według tego samego źródła, Krajowy Urząd ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (Infarmed) zwrócił się już do laboratorium, które jest właścicielem leku, o przedstawienie planu wczesnego dostępu.
Apel do Narodowej Służby Zdrowia(SNS) o udostępnienie leku pembrolizumab dla tego typu raka piersi dał początek dwóm petycjom, obie skierowane do Krajowego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (Infarmed), które zebrały ponad 50 000 podpisów.
Zapytany dziś przez agencję Lusa o dostępność tego leku dla pacjentów z przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi, Infarmed powiedział, że "w świetle nowych danych" wynikających z raportu z oceny farmakoterapeutycznej leku stwierdzono, że "prawdopodobnie zostanie on dopuszczony do obrotu".
Jeśli chodzi o stosowanie pembrolizumabu w tym typie raka w kontekście choroby zaawansowanej / przerzutowej, Infarmed postępuje zgodnie z pisemną odpowiedzią przesłaną do Lusa, że po "ponownym rozpatrzeniu tego wniosku o plan wczesnego dostępu (PAP) w świetle nowych danych, wynikających z raportu z oceny farmakoterapeutycznej leku (w tym wskazaniu), który został niedawno zakończony, stwierdza się, że prawdopodobnie zostanie on dopuszczony do obrotu".
Rozmawiając z agencją Lusa, źródło z Infarmed powiedziało, że proces ten rozpoczął się już w zeszłym roku, miał "postępy i niepowodzenia", a teraz, w świetle nowych danych, zweryfikowano, że leczenie to stanowi "atut terapeutyczny".
Według tego samego źródła, Infarmed zwrócił się już do laboratorium, które jest właścicielem leku, o przedłożenie planu wczesnego dostępu, aby lekarze mogli zamówić lek w drodze wyjątkowych zezwoleń.
Uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu innowacyjnych produktów leczniczych jest zwykle przyznawane przez Komisję Europejską po uzyskaniu opinii Europejskiej Agencji Leków.
Po zakończeniu tego etapu, aby leki mogły być stosowane i finansowane w ramach SNS, muszą wykazać przewagę terapeutyczną i ekonomiczną w porównaniu z krajową praktyką kliniczną, aby zagwarantować wszystkim obywatelom dostęp zarówno do innowacyjnych terapii, jak i innych rodzajów opieki, których potrzebują w kontekście SNS.
Oceny Technologii Medycznych (CATS of Infarmed), w skład której wchodzą eksperci kliniczni (lekarze) o uznanej wiedzy i doświadczeniu w leczeniu pacjentów w szpitalach SNS.