„ Comitetul EMA pentru medicamente umane (CHMP) a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă condiţionată pentru medicamentul antiviral oral Paxlovid pentru tratamentul Covid-19”, a declarat autoritatea de reglementare europeană într-o declaraţie.

Potrivit agenției europene, acest medicament de la compania farmaceutică Pfizer este recomandat în acest stadiu pentru adulții care nu au nevoie de oxigen suplimentar și care prezintă un risc mai mare de a dezvolta o formă severă de Covid-19.

Conform EMA, Paxlovid este primul medicament antiviral administrat oral recomandat în Uniunea Europeană pentru tratamentul Covid-19, conținând două substanțe active în două tablete diferite care reduc capacitatea coronavirusului SARS-COV-2 de a se multiplica în organism.

Pentru a ajunge la concluzie, CHMP a evaluat datele dintr-un studiu pe pacienţi infectaţi, care a arătat că Paxlovid „a redus semnificativ spitalizările sau decesele la pacienţii care prezintă cel puţin o afecţiune subiacentă care le pune în pericol de apariţie severă a Covid-19”.

Majoritatea pacienților participanți la studiu au fost infectați cu varianta Delta, dar EMA se așteaptă, pe baza cercetărilor de laborator, ca Paxlovid să fie activ și împotriva altor variante SARS-COV-2.

„ CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile sale pentru utilizarea aprobată şi va transmite acum Comisiei Europene recomandările sale pentru o decizie rapidă aplicabilă în toate statele membre ale UE”, a declarat autoritatea de reglementare.

Acum depinde de Comisia Europeană să „accelereze procesul decizional” pentru a acorda autorizaţia condiţionată de introducere pe piaţă pentru Paxlovid, permiţând comercializarea acesteia pe întreg teritoriul UE, se afirma în declaraţie.

Această autorizaţie condiţionată de introducere pe piaţă este o procedură utilizată de EMA pentru accelerarea aprobării medicamentelor în timpul urgenţelor de sănătate publică din UE, cum ar fi pandemia actuală.

Autoritatea europeană de reglementare este responsabilă de evaluarea științifică, supravegherea și monitorizarea siguranței medicamentelor în UE, în rețea cu mii de experți din întreaga Europă, răspândite în diferitele comitete științifice.