Европейский регулятор объявил сегодня, что заявка на получение разрешения на маркетинг в Европейском Союзе для препарата Ronapreve - комбинации моноклональных антител казиривимаб и имдевимаб - была представлена фармацевтической компанией Roche Registration GmbH.

В заявлении EMA говорится, что препарат, разработанный в партнерстве с Regeneron Pharmaceuticals, предназначен для профилактики Ковид-19, а также для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, которые не нуждаются в дополнительном кислороде и имеют повышенный риск развития серьезных заболеваний.

EMA оценит преимущества и риски препарата Ronapreve в "сжатые сроки" и может вынести свое заключение в течение следующих двух месяцев, в зависимости от надежности представленных компанией данных и возможной потребности в дополнительной информации для подтверждения оценки.

По словам регулятора, такая оценка в "столь короткий срок возможна" только потому, что Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) уже проанализировал данные о препарате в ходе непрерывного процесса рассмотрения - регуляторного инструмента, предназначенного для ускорения оценки нового препарата в чрезвычайных ситуациях в области здравоохранения.

Антитела казиривимаб и имдевимаб, предназначенные для внутривенного введения, разработаны для связывания с белком "шипа" SARS-CoV-2 в двух различных местах, предотвращая проникновение вируса в клетки человеческого организма.

Это уже вторая заявка на выход на рынок, которую EMA оценивает в течение недели, после того как 4 октября она объявила об аналогичном процессе в отношении антитела Regkirona, предназначенного для лечения взрослых с Covid-19 и представленного компанией Celltrion Healthcare Hungary Kft.