Компания Infarmed в своем заявлении сообщила, что в рамках инспекции она проверила, что хирургические маски типа II, торговой марки Shiningjoy, от производителя Shiningjoy, "не соответствуют требованиям для их размещения на рынке или ввода в эксплуатацию" в соответствии с постановлением Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицинских изделиях.

По данным Национального управления по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, не было представлено официальных доказательств соответствия всем общим требованиям безопасности и эффективности, установленным в вышеупомянутом законодательстве, включая клиническую оценку.

В рамках проверки также было установлено, что техническая документация, необходимая для размещения на рынке хирургических масок Shiningjoy, была неполной.

4 июня состоялось онлайн-слушание между компанией Shiningjoy и Infarmed, в ходе которого орган по контролю за оборотом наркотиков имел возможность "подробно объяснить выявленную несоответствующую ситуацию и проинформировать компанию о вероятном намерении вынести постановление о немедленной приостановке продажи и сбора вышеупомянутых устройств с ненадлежащей маркировкой CE".

На том же слушании компания имела возможность заявить, что, по ее мнению, она в состоянии рассмотреть всю техническую документацию на предмет соответствия требованиям, установленным законодательством.

Компании Shiningjoy было предложено в течение 10 дней представить "официальные доказательства" того, что она соблюдает все общие требования безопасности и эксплуатационные характеристики, предусмотренные законодательством. 17 июня в Infarmed была направлена новая версия технической документации, которая после оценки этим органом "оказалась недостаточной".

В другом коммюнике, также опубликованном сегодня на сайте, Infarmed также определяет приостановку маркетинга и отзыв с рынка хирургической маски типа IIR марки Texpromed с маркировкой CE от производителя AMMA 1981 - Têxtil, SA, поскольку "отсутствуют доказательства соответствия всем юридическим требованиям, применяемым на европейском уровне, включая неполную техническую документацию" по отношению к тому, что установлено в Постановлении ЕС.

Он также призывает организации, которые могут иметь единицы данного медицинского изделия, не продавать их и связаться с производителем.