I ett uttalande rapporterar EMA att dess kommitté för humanläkemedel "rekommenderade att bevilja en indikationsutvidgning för vaccinet Spikevax Covid-19 [varumärket för Modernas vaccin] för att inkludera användning hos barn i åldern 12-17 år".

Detta vaccin har godkänts för vuxna av EU:s tillsynsmyndighet sedan januari i år och blir nu det andra antikovid-19-vaccinet som EMA godkänt för barn i åldern 12-17 år, efter att myndigheten gett ett liknande godkännande till läkemedlet från Pfizer/BioNTech.

"Användningen av Spikevax-vaccinet hos barn i åldern 12-17 år kommer att vara densamma som hos personer som är 18 år och äldre. Det ges som två injektioner i överarmens muskler med fyra veckors mellanrum", förklarar EMA.

Den europeiska tillsynsmyndigheten anger vidare att "effekterna av Spikevax undersöktes i en studie som omfattade 3 732 barn i åldern 12-17 år", vilket visade att detta vaccin "gav upphov till ett antikroppssvar som är jämförbart med det som ses hos unga vuxna i åldern 18-25 år".

När det gäller de vanligaste biverkningarna hos barn i åldern 12-17 år är de "likartade med dem i åldern 18 år och äldre" och omfattar "smärta och svullnad vid injektionsstället, trötthet, huvudvärk, muskel- och ledvärk, förstorade lymfkörtlar, frossa, illamående, kräkningar och feber", uppger EMA.

Enligt den europeiska tillsynsmyndigheten är "dessa effekter i allmänhet milda eller måttliga och förbättras inom några dagar efter vaccinationen".

EMA:s kommitté för humanläkemedel medger dock att det på grund av det "begränsade antalet barn och ungdomar som ingick i studien" inte var möjligt att upptäcka "ovanliga nya biverkningar eller uppskatta risken för kända biverkningar som myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation i membranet runt hjärtat)".

Trots detta "bekräftades den allmänna säkerhetsprofilen för Spikevax som fastställts för vuxna i studien med ungdomar", garanterar EMA och tillägger att man av denna anledning drog slutsatsen att administreringen av detta vaccin till barn i åldern 12-17 år "överväger riskerna, särskilt hos dem med tillstånd som ökar risken för allvarlig covid-19".

För närvarande är fyra antikovid-19-vacciner godkända av EU:s tillsynsmyndighet: Comirnaty (varumärke för vaccinet från Pfizer/BioNTech), Moderna, Vaxzevria (nytt namn för läkemedlet från AstraZeneca) och Janssen (Johnson & Johnson-gruppen).