EU:s tillsynsmyndighet meddelade idag att ansökan om försäljningstillstånd i EU för Ronapreve - en kombination av de monoklonala antikropparna casirivimab och imdevimab - har lämnats in av läkemedelsföretaget Roche Registration GmbH.

I ett uttalande sade EMA att läkemedlet, som utvecklats i samarbete med Regeneron Pharmaceuticals, är avsett att förebygga Covid-19 samt att behandla vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som inte behöver extra syrgas och som har en ökad risk för att utveckla allvarlig sjukdom.

EMA kommer att bedöma fördelarna och riskerna med Ronapreve inom en "kort tidsram" och kan komma att avge sitt yttrande inom de närmaste två månaderna, beroende på hur robusta de uppgifter som företaget presenterar är och om det eventuellt behövs mer information för att stödja bedömningen.

Enligt tillsynsmyndigheten är denna utvärdering på "så kort tid endast möjlig" eftersom EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) redan har analyserat läkemedelsdata under den kontinuerliga granskningsprocessen, ett regleringsverktyg som är utformat för att påskynda utvärderingen av ett nytt läkemedel i nödsituationer på folkhälsoområdet.

Antikropparna casirivimab och imdevimab, som är avsedda att administreras intravenöst, är utformade för att binda till SARS-CoV-2:s "spik"-protein på två olika ställen, vilket hindrar viruset från att ta sig in i människokroppens celler.

Detta är den andra ansökan om marknadsintroduktion som EMA utvärderar inom loppet av en vecka, efter att EMA den 4 oktober tillkännagav en identisk process för antikroppen Regkirona, avsedd för behandling av vuxna med Covid-19 och presenterad av Celltrion Healthcare Hungary Kft.