Avrupa düzenleyici,

“İnsan Kullanımı için Tıbbi Ürünler EMA Komitesi, Comirnaty aşısı için bir gösterge uzatması verilmesini tavsiye etti [BionTech/Pfizer ilaç konsorsiyumundan aşı için marka adı] 5-11 yaş arası çocuklarda kullanımı içerecek şekilde,” diyor Avrupa düzenleyici bir açıklamada. Aşı 12 yaşından itibaren zaten kullanılıyordu.

EMA, 5 ila 11 yaş arası çocuklar için Comirnaty dozunun “12 yaş ve üstü kişilerde kullanılandan daha az olacağını”, ancak “ileri yaş grubunda olduğu gibi, önkol kaslarına iki enjeksiyon olarak verildiğini açıklıyor, üç hafta arayla”.

Bu, bu yaş grubundaki çocuklar için AB'de onaylanan ilk aşıdır, bu yaşlara ilişkin vakalarda artış olduğu ve Amerika Birleşik Devletleri'nin halihazırda uyguladığı bir zamanda.

Şu anda Comirnaty aşısı, Aralık 2020'de AB'deki yetişkinler için ilk kez onaylandıktan sonra 12 yaşından itibaren yetkilendirilmiştir.

Bugünün notunda, AB düzenleyicisi, “5 ila 11 yaş arası çocuklarda yapılan bir ana çalışma, bu yaş grubunda daha düşük bir dozda (10 µg) verilen Comirnaty'ye karşı bağışıklık tepkisinin, en yüksek dozda görülenle karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir. (30 µg) yaşlı çocuklarda 16 -e 25 yıl, tarafından ölçüldüğü gibi SARS-CoV-2'ye karşı antikor seviyesi”.

“Comirnaty'nin etkinliği, daha önce enfeksiyon belirtisi olmayan 5 ila 11 yaş arası yaklaşık 2.000 çocukta yapılan bir klinik araştırmaya dayanarak hesaplandı”, Avrupa ajansı, “bu çocukların aşı veya plasebo aldığını” belirterek.

EMA'ya göre, “aşıyı alan 1305 çocuktan üçü, plasebo alan 663 çocuğun 16'sına kıyasla covid-19 geliştirdi, yani bu çalışmada aşının hastalığın önlenmesinde% 90,7'si etkili olduğu anlamına geliyor covid-19 semptomatik, ancak gerçek oran değişebilir %67.7 ile% 98.3 arasında”.

5 ila 11 yaş arası çocuklarda yan etkiler, enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık ve şişlik, yorgunluk, kas ağrıları ve titreme dahil olmak üzere 12 yaş ve üzeri kişilerdekilere benzer ve aşılamadan birkaç gün sonra hafif veya orta derecede iyileşir.

Tüm bu nedenlerden dolayı, EMA İnsan Kullanımı için Tıbbi Ürünler Komitesi “Comirnaty'nin 5 ila 11 yaş arası çocuklarda faydalarının, özellikle covid-19 riskini artıran koşullarda risklerden daha ağır bastığı sonucuna vardı. covid-19” dedi.

Salı günü, Portekiz Pediatri Derneği, covid-19'a karşı aşıların 5 ila 11 yaş arasındaki yaş grubunda güvenli olduğunu düşündü, ancak aşı kararının çocuklarda enfeksiyon prevalansı gibi diğer verileri de hesaba katması gerektiğini savundu.