एक बयान में, ईएमए की रिपोर्ट है कि इसकी मानव दवा समिति “12 से 17 साल की उम्र के बच्चों में उपयोग शामिल करने के लिए स्पाइकेवैक्स कोविद -19 [मॉडर्न के वैक्सीन के लिए ब्रांड नाम] वैक्सीन के लिए एक संकेत विस्तार देने की सिफारिश की गई है"।

इस वैक्सीन को इस साल जनवरी से यूरोपीय संघ के नियामक द्वारा वयस्कों के लिए अधिकृत किया गया है और अब एजेंसी ने फाइज़र/बायोनटेक से दवा को समान अनुमोदन देने के बाद 12 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए ईएमए द्वारा अनुमोदित दूसरा एंटीकोविद -19 वैक्सीन बन गया है।

“12 से 17 साल की उम्र के बच्चों में स्पाइकेवैक्स वैक्सीन का उपयोग 18 साल और उससे अधिक उम्र के लोगों के समान होगा। यह ऊपरी बांह की मांसपेशियों में दो इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है, चार सप्ताह के अलावा, “ईएमए बताते हैं।

यूरोपीय नियामक आगे इंगित करता है कि “स्पाइकेवैक्स के प्रभावों की जांच 12 से 17 वर्ष की आयु के 3,732 बच्चों से जुड़े एक अध्ययन में की गई थी”, जिसमें पता चला कि इस टीका “ने एंटीबॉडी प्रतिक्रिया तुलनीय [...] का उत्पादन किया जो युवा वयस्कों में देखा गया था 18 से 25 साल की उम्र के “।

और 12 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों में सबसे आम दुष्प्रभावों के संबंध में, वे “18 और उससे अधिक उम्र के लोगों के समान” होते हैं, जिसमें इंजेक्शन साइट पर दर्द और सूजन, थकान, सिरदर्द, मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द, बढ़े हुए लिम्फ नोड्स, ठंड लगना, मतली, उल्टी और बुखार”, ईएमए बताता है

यूरोपीय नियामक के अनुसार, “ये प्रभाव आम तौर पर हल्के या मध्यम होते हैं और टीकाकरण के कुछ दिनों के भीतर सुधार करते हैं।”

ईएमए मानव दवा समिति हालांकि स्वीकार करती है कि, “अध्ययन में शामिल बच्चों और किशोरों की सीमित संख्या” के कारण, “असामान्य नए दुष्प्रभावों का पता लगाना संभव नहीं था या मायोकार्डिटिस (मांसपेशियों की सूजन) जैसे ज्ञात दुष्प्रभावों के जोखिम का अनुमान लगाना संभव नहीं था दिल) और पेरीकार्डिटिस (दिल के चारों ओर झिल्ली की सूजन)”

फिर भी, “वयस्कों में निर्धारित स्पाइकेवैक्स की सामान्य सुरक्षा प्रोफ़ाइल किशोरों के साथ अध्ययन में पुष्टि की गई थी”, ईएमए की गारंटी देता है, यह कहते हुए कि, इस कारण से, यह निष्कर्ष निकाला गया था कि 12 से 17 साल के बच्चों को इस टीका का प्रशासन जोखिम से अधिक है, खासकर उन लोगों में ऐसी स्थितियां जो गंभीर कोविद -19 के जोखिम को बढ़ाती हैं।”

वर्तमान में, चार एंटीकोविद -19 टीकों को यूरोपीय संघ के नियामक द्वारा अनुमोदित किया गया है: कॉमरनेटी (पीफीज़र/बायोनटेक वैक्सीन के लिए ब्रांड नाम), मॉडर्न, वैक्सज़ेव्रिया (एस्ट्राजेनेका द्वारा दवा के लिए नया नाम) और जैंसन (जॉनसन एंड जॉनसन समूह)।