欧洲监管机构在一份声明中说:"欧洲药品管理局人用医药产品委员会已建议批准延长Comirnaty疫苗[BioNTech/辉瑞制药集团的疫苗品牌名称]的适应症,包括在5-11岁儿童中使用。该疫苗已经在12岁以上的儿童中使用"。

欧洲药品管理局解释说,对于5至11岁的儿童,Comirnaty的剂量 "将小于用于12岁及以上人群的剂量",但 "与较大年龄组一样,在前臂肌肉中进行两次注射,间隔三周"。

这是欧盟为这个年龄段的儿童批准的第一种疫苗,此时这些年龄段的病例正在增加,而美国已经在使用这种疫苗。

目前,Comirnaty疫苗被授权从12岁开始使用,在2020年12月首次被批准用于欧盟的成年人。

在今天的说明中,欧盟监管机构指出,"在5至11岁儿童中的一项主要研究表明,在这个年龄组中,以较低剂量(10微克)给予Comirnaty的免疫反应与16至25岁儿童中剂量最高(30微克)的免疫反应相当,这是由针对SARS-CoV-2的抗体水平衡量的"。

"Comirnaty的有效性是根据在近2000名5至11岁的儿童中进行的临床试验计算的,这些儿童以前没有感染的迹象",欧洲机构补充说,"这些儿童接受了疫苗或安慰剂"。

据EMA称,"在接受疫苗的1305名儿童中,有3人患上了Covid-19,而在接受安慰剂的663名儿童中,有16人患上了Covid-19,这意味着在这项研究中,疫苗在预防该疾病方面的效果为90.7%。 Covid-19的症状,尽管实际比率可能在67.7%和98.3%之间"。

5至11岁儿童的副作用与12岁及以上人群的副作用相似,包括注射部位的疼痛、发红和肿胀、疲倦、肌肉酸痛和发冷,这些副作用是轻度或中度的,并在接种后几天内改善。

由于所有这些原因,EMA人用医药产品委员会 "得出结论,Comirnaty对5至11岁儿童的好处超过了风险,特别是对那些有增加Covid-19风险的疾病的儿童",监管机构说。

周二,葡萄牙儿科学会认为,针对Covid-19的疫苗在5至11岁的年龄组是安全的,但认为决定接种疫苗应考虑其他数据,如儿童感染的流行率。