Dans une déclaration, l'EMA rapporte que son comité des médicaments pour humains "a recommandé d'accorder une extension d'indication pour le vaccin Spikevax Covid-19 [nom de marque du vaccin de Moderna] afin d'inclure l'utilisation chez les enfants âgés de 12 à 17 ans".

Ce vaccin est autorisé pour les adultes par le régulateur européen depuis janvier de cette année et devient maintenant le deuxième vaccin anticovid-19 approuvé par l'EMA pour les enfants âgés de 12 à 17 ans, après que l'agence ait donné une approbation similaire au médicament de Pfizer/ BioNTech.

"L'utilisation du vaccin Spikevax chez les enfants de 12 à 17 ans sera la même que chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Il est administré sous forme de deux injections dans les muscles de la partie supérieure du bras, à quatre semaines d'intervalle", explique l'EMA.

Le régulateur européen indique par ailleurs que "les effets du Spikevax ont été étudiés dans une étude portant sur 3 732 enfants âgés de 12 à 17 ans", qui a révélé que ce vaccin "a produit une réponse en anticorps comparable [...] à celle observée chez les jeunes adultes âgés de 18 à 25 ans".

Quant aux effets secondaires les plus fréquents chez les enfants de 12 à 17 ans, ils sont "similaires à ceux des 18 ans et plus", à savoir "douleur et gonflement au point d'injection, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires et articulaires, hypertrophie des ganglions lymphatiques, frissons, nausées, vomissements et fièvre", précise l'EMA.

Selon le régulateur européen, "ces effets sont généralement légers ou modérés et s'améliorent dans les quelques jours qui suivent la vaccination."

Le Comité des médicaments humains de l'EMA admet toutefois qu'en raison du "nombre limité d'enfants et d'adolescents inclus dans l'étude", il n'a pas été possible de détecter "de nouveaux effets secondaires inhabituels ou d'estimer le risque d'effets secondaires connus tels que la myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et la péricardite (inflammation de la membrane entourant le cœur)".

Malgré cela, "le profil général de sécurité du Spikevax déterminé chez les adultes a été confirmé dans l'étude avec des adolescents", garantit l'EMA, ajoutant que, pour cette raison, il a été conclu que l'administration de ce vaccin aux enfants âgés de 12 à 17 ans "l'emporte sur les risques, en particulier chez ceux qui présentent des conditions qui augmentent le risque de covid-19 sévère."

Actuellement, quatre vaccins anti-covid-19 sont approuvés par l'organisme de réglementation de l'UE : Comirnaty (nom de marque du vaccin Pfizer/BioNTech), Moderna, Vaxzevria (nouveau nom du médicament par AstraZeneca) et Janssen (groupe Johnson & Johnson).