Într-o declaraţie, EMA raportează că comitetul său pentru medicamente umane „a recomandat acordarea unei prelungiri a indicaţiei vaccinului Spikevax Covid-19 [nume de marcă pentru vaccinul Moderna] pentru a include utilizarea la copii cu vârste cuprinse între 12 şi 17 ani”.

Acest vaccin a fost autorizat pentru adulţi de către autoritatea de reglementare din UE începând cu luna ianuarie a acestui an şi devine acum al doilea vaccin anticovid-19 aprobat de EMA pentru copiii cu vârste cuprinse între 12 şi 17 ani, după ce agenţia a dat o aprobare similară medicamentului de la Pfizer/ BionTech.

„ Utilizarea vaccinului Spikevax la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani va fi aceeaşi ca la persoanele cu vârsta de 18 ani şi peste. Se administrează sub formă de două injecţii în muşchii braţului, la interval de patru săptămâni”, explică EMA.

Autoritatea europeană de reglementare indică, de asemenea, că „efectele Spikevax au fost investigate într-un studiu care a implicat 3 732 de copii cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani”, care a arătat că acest vaccin „produce un răspuns de anticorpi comparabil [...] cu cel observat la adulții tineri cu vârste cuprinse între 18 și 25 de ani”.

Și în ceea ce privește cele mai frecvente efecte secundare la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, acestea sunt „similare celor cu vârsta de 18 ani și peste”, acoperind „durere și umflare la locul injectării, oboseală, dureri de cap, dureri musculare și articulare, ganglionii limfatici măriți, frisoane, greață, vărsături și febră”, afirmă EMA.

Potrivit autorității europene de reglementare, „aceste efecte sunt, în general, ușoare sau moderate și se îmbunătățesc în câteva zile după vaccinare”.

Comitetul EMA pentru Medicamente Umane admite totuși că, datorită „numărului limitat de copii și adolescenți incluși în studiu”, nu a fost posibil să se detecteze „reacții adverse noi neobișnuite sau să se estimeze riscul de efecte secundare cunoscute, cum ar fi miocardita (inflamația inimii musculare) și pericardită (inflamația membranei din jurul inimii)”.

Chiar şi aşa, „profilul general de siguranţă al Spikevax determinat la adulţi a fost confirmat în studiul cu adolescenţi”, garantează EMA, adăugând că, din acest motiv, s-a concluzionat că administrarea acestui vaccin la copiii cu vârste cuprinse între 12 şi 17 ani „depăşeşte riscurile, în special la cei cu condiţii care cresc riscul de grave covid-19.”

În prezent, patru vaccinuri anticovid-19 sunt aprobate de autoritatea de reglementare UE: Comirnaty (nume de marcă pentru vaccinul Pfizer/Biontech), Moderna, Vaxzevria (nume nou pentru medicamentul AstraZeneca) și Janssen (grupul Johnson & Johnson).