Avrupa regülatörü, bugün Ronapreve için Avrupa Birliği'nde pazarlama yetkilendirme başvurusunun - monoklonal antikorların casirivimab ve imdevimab kombinasyonu - ilaç şirketi Roche Registration GmbH tarafından sunulduğunu açıkladı.

Bir açıklamada, EMA, Regeneron Pharmaceuticals ile ortaklaşa geliştirilen ilacın Covid-19'u önlemenin yanı sıra 12 yaş ve üzeri yetişkin ve ergenleri tedavi etmeyi amaçladığını belirtti.

EMA, Ronaprev'in faydalarını ve risklerini “kısa bir zaman dilimi” içinde değerlendirecek ve şirket tarafından sunulan verilerin sağlamlığına ve değerlendirmeyi desteklemek için daha fazla bilgiye ihtiyaç duyulmasına bağlı olarak önümüzdeki iki ay içinde görüşünü yayınlayabilir.

Düzenleyiciye göre, EMA İnsan İlaçları Komitesi (CHMP), sürekli inceleme süreci sırasında tıbbın verilerini zaten analiz etmiştir, çünkü “bu kadar kısa bir süre sadece mümkündür” Bu değerlendirme, kamuya yeni bir ilacın değerlendirilmesini hızlandırmak için tasarlanmış bir düzenleyici araç Sağlık acil durumları.

İntravenöz olarak uygulanmak üzere tasarlanmış casirivimab ve imdevimab antikorları, virüsün insan vücudunun hücrelerine girmesini engelleyen iki farklı yerde SARS-CoV-2'nin `sivri 'proteinine bağlanmak üzere tasarlanmıştır.

Bu, EMA'nın bir hafta uzayda değerlendirdiği ikinci pazara giriş uygulamasıdır, 4 Ekim'de Rekirona antikor için özdeş bir süreç duyurulduktan sonra, Covid-19 ile yetişkinleri tedavi etmek amacıyla ve Celltrion Healthcare Hungary Kft tarafından sunulan.