La tossina botulinica è una neurotossina prodotta dal batterio Clostridium Botulinium. Esistono diversi sottotipi di tossina botulinica, ma è il sottotipo A a essere utilizzato nel trattamento dell'emicrania cronica. Questo trattamento è stato approvato dalla FDA (Food and Drug Administration) dall'ottobre 2010 e più recentemente anche dalla Federazione Europea delle Cefalee. L'approvazione si basa sullo studio di fase III Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy (PREEMPT) 1 e 2, in cui si è registrata una riduzione significativa (oltre il 50%) del numero di giorni e di episodi di emicrania. Il protocollo di somministrazione della tossina botulinica A PREEMPT è utilizzato nella maggior parte dei centri di trattamento dell'emicrania cronica e ha un tasso di responder pari a 2/3.

I meccanismi fisiopatologici alla base dell'emicrania cronica non sono ancora stati completamente chiariti, tuttavia sembra che l'elaborazione atipica del dolore, la sensibilizzazione centrale e periferica, l'ipereccitabilità corticale e l'infiammazione neurogenica giochino un ruolo importante.
La tossina botulinica, oltre al noto effetto sulla placca motoria, agisce anche sui terminali nervosi afferenti sensoriali (fibre C), inibendo il rilascio di sostanze infiammatorie locali.

Tutti i pazienti con emicrania cronica sono considerati idonei al trattamento con la tossina botulinica L'emicrania cronica è definita come un mal di testa che si manifesta per 15 o più giorni al mese nell'arco di 3 mesi, con dolore di tipo emicranico in almeno 8 di questi giorni. Si stima che l'1-2% della popolazione soffra di emicrania e che un terzo dei pazienti non venga trattato adeguatamente.

L'applicazione della tossina botulinica A avviene secondo un protocollo prestabilito, approvato in base a precedenti studi clinici. Secondo lo studio PREEMPT, il protocollo prevede l'iniezione in 31 punti predefiniti situati tra la regione cefalica e quella cervicale. Viene utilizzato un ago molto sottile e piccolo che riduce al minimo il dolore causato dall'iniezione. Si può avvertire una breve sensazione di bruciore locale. La procedura è generalmente ben tollerata dai pazienti, che possono riprendere immediatamente le loro attività abituali. Questa procedura dovrebbe essere eseguita solo in centri con esperienza in questo protocollo e lo stesso implica la correlazione clinica e la vigilanza nella consultazione delle cefalee.

L'effetto pratico della tossina botulinica A non è immediato e per valutare la risposta positiva del trattamento sono necessarie almeno 2-3 applicazioni. Il trattamento viene effettuato a intervalli di 12 settimane. Se non si osserva alcun miglioramento, il trattamento viene sospeso. Se si osserva un miglioramento, il trattamento può essere prolungato per tutto il tempo necessario. Gli studi clinici in corso suggeriscono che alcuni pazienti che assumono la tossina botulinica A migliorano al punto da poter interrompere il trattamento e non sperimentare più emicrania.

Secondo gli studi attuali, non si registrano effetti avversi gravi nei pazienti trattati con la tossina botulinica. Sebbene il trattamento sia considerato molto sicuro, come tutti gli altri farmaci non è esente da effetti avversi. Possono verificarsi dolore e rigidità cervicale, soprattutto nei punti in cui è stato applicato il farmaco; in questo caso l'effetto è transitorio e scompare in giorni o settimane. Si possono assumere farmaci antinfiammatori, evitando i miorilassanti. Altri effetti collaterali meno frequenti sono il temporaneo abbassamento delle palpebre e, molto raramente, sintomi di tipo influenzale. Tutti questi effetti avversi sono considerati transitori e scompaiono nel giro di giorni o settimane.

Le controindicazioni riguardano i pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi preparazione di tossina botulinica o con disfunzioni della giunzione neuromuscolare preesistenti, ad esempio miastenia grave, pazienti con disfunzioni autonomiche note. Non esistono studi sulla sicurezza in gravidanza, pertanto questo trattamento non è raccomandato per le donne in gravidanza.

Il consulto ambulatoriale sulle cefalee e il consulto ambulatoriale sulla tossina botulinica sono eseguiti dal Dr. Leandro Valdemar, specialista in neurologia e neurofisiologia.

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